上市前申请文件(510(k))

FDA对中等风险的II类医疗器械上市申请，要求申办方递交510(k)。对于制造商改变其设备的预期用途，或以可能严重影响设备安全性或有效性的方式改变已获批设备的技术时，同样需要递交510(k)。要在510(k)框架下获得FDA的上市许可，对于申办方而言，第一步是确定已上市的可供对照的器械，此类器械已获得FDA的上市批准，并且与申办方递交上市申请的器械存在较大相似度。