突破性医疗器械认证

突破性医疗器械认证

突破性器械项目是针对某些医疗器械和由器械主导的组合产品的自愿性项目，这些产品能够提供更有效的治疗手段，或诊断危及生命或不可逆转的衰弱症。

突破性项目旨在通过加快医疗器械的开发、评估和审查，帮助患者能够及时使用医疗器械，同时保留包括上市前批准、510(k)许可和De Novo上市授权的法定标准，确保其与FDA保护和促进公众健康的使命的宗旨保持一致。