（急需关注的）新兴安全问题

（急需关注的）新兴安全问题

为上市许可持有人认为需要主管当局紧急关注的安全问题，因为该问题可能对药品的风险/效益比平衡和/或对患者或公众健康产生重大影响，需要迅速采取监管层面行动，并与患者和医疗保健专业人员进行沟通。