生物等效性

指两种(或两种以上)药物具有相同的活性成分以及对患者的期望疗效这一生物相似性。开发者必须进行药代动力学研究，以确定市场上已有的品牌和潜在的类似产品是否具有共同的核心属性。生物等效性或药物等效性必须存在，并且必须是确认在两种药物以相同的量和相同的速率将活性成分释放到血液中的前提下，具有同样的质量。