核心报销档案

申办方需在产品开发的后期阶段提交核心报销档案，以便被纳入医保报销。

任何考虑是否需要被纳入报销的已申报医药产品，或经认证的医疗器械，都需要提交报销档案，并将其作为核心价值档案的一部分。该档案需汇总有关医疗保健干预措施的所有证据，并向HTA机构以及国家和地方支付方进行递交。该文件对于实现关键科学性和商业信息的一致性和实证性而言至关重要。

报销档案是核心价值档案的一部分，它是一个综合性的信息来源，为新的医疗干预措施在临床、经济性和人文价值等方面提供全面支持性证据，以及对该特定治疗领域在全球范围内的卫生负担进行汇总。该档案应包括各国在法规要求方面的具体情况。监管部门在审查时，会考虑到产品的创新性、对特定人群的疗效、生活质量的改善，以及疾病的严重程度等情况。医保报销率由国家(或地区)HTA机构确定。