设计控制

II类和III类医疗器械的制造商(包括规范开发者)以及部分I类器械，在其产品开发期间都必须遵循设计控制 [§820.30]。该要求旨在确保所设计的器械能够在商业化阶段得到基本的控制，以确保按预期方式运行。