撤回上市批准

在极少数情况下，FDA可能需要重新评估和改变其对药物的批准决定，这可能基于该药物相关不良事件的性质和频率，以及该药物与其他治疗方案相比的风险/效益比平衡情况。当FDA认为一种药物的益处不再大于其带来的风险时就会要求生产商撤下架该药物。