个例安全性报告(ICSR)

个例研究报告是针对单个患者的不良事件报告。ICSR是一种特定格式的文件，用于报告在特定时间点发生在单个患者身上的一种或几种药品可疑不良反应。

欧盟的ICSR

此报告中必须包括描述该事件的所有可用支持性文档。

在欧盟/欧洲经济区以电子方式提交的ICSR应包含以下4个基本要素，才能够被视为合格有效:

• 具有可识别的患者/受试者
• 具有可识别的报告者
• 包含作为怀疑对象的药物或生物制剂
• 不良反应具体情况，或对其致命后果的描述

如果在申报人、制造商或许可制造商在努力寻求这些基本要素后，一些部分仍然未知，则其不应将ICSR提交给监管机构进行审查，而应开展其他药物警戒活动，如（但不限于）信号检测和PSUR报告。