上市许可申请 (MAA)

MAA旨在提供有关药物的全面信息，使监管机构能够评估药物的质量、安全性和有效性，并对未来的上市许可持有人(MAH)进行评估，确保收益/风险比的可持续性并持续监控。

欧盟的上市许可申请

医药产品只有在获得监管机构批准后才能投放欧洲经济区(EEA)进行上市。根据其注册申报路线，无论是国家程序、分散程序、互认程序或集中程序，上市许可申请需要被提交给国家级监管机构或欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)进行评估。国家上市许可由成员国授予，而“联盟许可”由欧盟委员会(EC)针对整个联盟颁发。

MAA的内容取决于适用的法规依据，此类依据2001/83/EC条令和(EC) No 726/2004号法规中进行了规定。其档案可以是独立完整，或由各种类型的文件组合而成的，用于申报创新，仿制，杂交，生物仿制，成熟，草药或固定组合药品(不完全清单)。

MAA档案需遵循通用技术文档(CTD)的结构和格式要求。