参考安全信息

指在医药产品的定期风险-效益评估报告中，上市许可持有人准备的参考产品信息(例如公司核心数据表)中包含的所有安全性信息，以及上市许可持有人被要求在其销售该产品的所有国家列出的信息，除非当地监管机构特别要求进行修改。