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新兴生物技术企业
整合式药政和临床解决方案，助力产品达成全球开发里程碑
VCLS充分了解客户所面临的各类独特挑战。我们倾听客户的需求，提供量身定制的、灵活的整合式解决方案，帮助客户加速产品开发。
核心数据
80%
客户来自新兴生物技术企业
90%+
专家拥有博士/硕士/医学博士学位
100%
拥有丰富实操经验的各学科专家
广泛的专业知识储备
我们在各大治疗领域拥有丰富的专业知识储备，特别是在癌症，免疫疾病，传染病，血液疾病，心血管疾病，眼科疾病，胃肠道疾病，呼吸系统疾病，疫苗，肥胖，骨代谢和中枢神经系统疾病等领域，拥有贯穿早期临床开发到上市后监管活动的丰富知识储备和实操经验。
常见问题与解答
什么是中小型企业(SME)认定？新兴生物技术企业应如何制定相关策略并从中获益？
EMA通过SME认定，为中小型生物技术公司提供了一些政策福利，包括减少申报费用，加快审批流程，以及助其获得特定资助机会。
获得SME认定，可以提高公司信誉，促进与监管机构间更顺畅的互动，并有助于创新疗法的开发和商业化。
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新兴生物技术公司应该如何进行IND申报？
研究型新药（IND）申请是生物技术公司寻求在美国开展临床试验的关键一步。
这一过程包括递交临床前研究的综合数据、临床试验方案和生产相关信息。开发者应尽早并全面地进行准备，以提高获批可能性，使得产品开发流程及时进入临床阶段。
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相关术语
孤儿药认定(ODD)
目标产品概述(TPP)
良好生产规范(GMP)
良好临床实践(GCP)
临床试验申请(CTA)人
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