为客户的产品评估疗效、有效性和安全性，为注册和市场准入收集数据。
早期临床开发为启动首次人体试验提供助力，以此对应临床I期与IIa期探索性研究。试验产品被分配给一小群健康受试者或患者，以进行安全性评估并确定安全的给药剂量范围。此外，还需要建立临床安全系统，以监测产品的安全性表现，并评估重要发现，决定是否需要向监管部门进行报告。
与此同时，需要确定后续试验流程，并进行相应的准备。安全性、临床终点、受试者群体、生物标志和对照产品相关性是现阶段申办方与监管机构进行科学咨询会议的关注重点。我们还将为客户进行报销环境分析，以便了解报销或材料可读性方面存在的挑战、对当前医疗标准的了解、确定未满足的医疗需求和典型的治疗方法。最后，我们会协助客户扩大生产规模，为更大规模的临床试验提供充足的产品。
客户的目标
设计和实施临床试验方案
确定临床开发策略。
为每个产品规划直到上市的临床开发路径。
为监管部门审批和市场准入提供必要的证据支持(HTA，定价和报销)
撰写临床试验相关文件。
确保临床试验流程的合规性。
客户面对的挑战
- 难以确定临床I期中是否应该招募健康的志愿者或患者
- 难以确定合适的市场准入路线图
- 难以确定为产品开发计划提供的依据是否符合监管机构和HTA的要求
- 难以确定项目所需成本和对应的时间线
- 难以确定临床I/IIa期临床的剂量范围确定计划是否足以确定关键研究中给药的最佳剂量
- 难以确定儿科开发计划的必要性以及进行的时机
- 何时以及如何扩大生产规模
- 难以确定是否所有的CMC信息都可用于撰写研究药用产品档案(IMPD)
- 难以从患者的角度确定最佳患者报告结局(PRO)，临床终点和患者选择标准的相关性
- 难以充分理解患者对风险-效益比和各权衡项的看法(例如，潜在的副作用，对生活质量的影响等)
解决方案 
