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细胞、基因与组织治疗产品
从药物发现到产品送达患者，助力创新细胞、基因和组织治疗产品的开发
通过我们专业的市场准入、药政策略，CMC和临床开发解决方案，客户产品的全部潜力能够得到充分激发。VCLS在产品的整个生命周期中能够提供全方位指导，确保更快、更高效地为患者带来革命性突破疗法。
核心数据
50+
细胞与基因治疗产品项目
20+
细胞与基因治疗产品IND/BLA/MAA申报项目
10+
产品适应症应用于中枢神经系统和神经学
为细胞与基因治疗产品开发提供全面支持
VCLS为客户：
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从早期开发阶段开始，为产品的价值概述提供定位并设立目标
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设计整合式证据开发计划，满足医护人员、患者、监管机构和支付方的期望
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生产工艺和分析方法的开发和验证；进行生产规模放大和可比性评估
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为成功的产品开发，上市和生命周期撰写和管理相关档案
丰富的实践经验
VCLS团队不仅能够为客户在细胞和基因治疗方案的开发方面提供药政策略指导，还能在非临床研究设计和执行，CMC生产和分析性实验开发，以及临床方案设计方面提供大量技术性支持。在许多过往项目中，作为申办方和CRO/CDMO之间的桥梁，我们能够帮助客户选择具有丰富成功经验的合作伙伴。团队的细胞和基因治疗专家来自业界、监管当局和生物制剂企业，能够为先进治疗产品开发带来最新见解。
常见问题与解答
为何要将市场准入纳入先进疗法开发计划？
BLA和上市许可中的内容不足以标明患者能够从先进疗法中获益。
产品的覆盖范围，编码和定价需要申办方进行相关的证据收集和准备，以向支付方进行价值展示。
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先进疗法在欧洲进行市场准入申请，有哪些主要障碍？
潜在的障碍包括医院豁免申请、联合临床评估的早期准备、临床试验启动后的证据生成、如何基于疗效进行定价，以及制定跨境卫生服务的获取方式（由于可能存在某些欧洲国家无法获取该疗法的情况）。
相关术语
先进治疗药物(ATMP)
体细胞治疗药物(sCTP)
基因疗法
组织工程类产品(TEP)
再生医学先进疗法认定(RMAT)
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创新产品都有着独一无二的开发路径。欢迎与我们的专家团队探讨您在产品开发中遇到的挑战，我们将为您提供针对性建议。