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药械组合产品
调整药物和器械部分的协同开发策略，简化产品上市路径。
核心数据
30+
药械组合产品开发项目
10+
治疗领域
100+
撰写的产品主文件
为药械组合产品定制两全其美的方案
- 帮助客户界定药物/生物制剂/医疗器械，并在法规应用层面作出区分
- 充分利用激励性政策，加速产品开发和批准
- 始终处于突破性医疗技术前沿，保持监管机构沟通，形成不断发展的药政框架
全面的产品经验
我们的专家团队拥有丰富实践经验，涵盖了广泛的产品类别，如药物递送系统，光动力治疗产品，声动力治疗产品，包含先进疗法的组合产品，涂层植入设备，移植/植入支架等，应用学科包括骨科，心血管科，眼科，神经病学，肿瘤学，皮肤科等。
常见问题与解答
什么是药械组合产品？
药械组合产品，是药物、器械和/或生物制剂的疗法或诊断产品的组合。
药物洗脱支架、预充注射器和透皮贴剂等。产品可以通过整体组合、共同包装或交叉标签进行组合。
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药械组合产品是如何进行监管的？
此类产品的审批取决于其主要作用方式（PMoA）和组合的类型。
如果产品是由药物主导的，则该产品被归类为药物进行监管（走MAA, NDA/BLA流程），并且其器械组件将由公告机构（CE标识/NBOp） / FDA器械和放射健康中心（CDRH）进行评估。如果产品是由器械主导，则需遵循器械审批路径（CE标志，510(k)/PMA），并由NCA/EMA和FDA的 CDER/CBER对其辅助性药物成分给出审评意见。
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