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数字医疗产品
通过在早期阶段应用最佳监管框架，降低数字医疗产品开发风险
核心数据
100+
创新数字健康产品项目
30+
欧盟/美国医疗器械申报项目
20+
主持/协助与监管机构开展的会议
针对创新数字医疗技术定制解决方案
- 帮助客户了解不断变化的复杂监管框架，定义并执行优化的监管路线图
- 帮助客户了解如何申请加速通道和认定项目
- 与监管机构、协会和专业组织合作，引领数字医疗监管框架的变迁（即公告机构、一流的创新医疗产品开发者集群、行业协会等）
在数字医疗解决方案开发、验证和数据安全方面拥有综合技术专长
- 移动医疗应用
- 基于AI/ML的器械（基于软件的医疗器械 (SaMD), 数字疗法 (DTx)， 临床决策支持软件 (CDS)，计算机辅助诊断 (CAD）
- 虚拟现实/增强现实
- 机器人系统远程监控
- 远程医疗系统可穿戴互联设备
常见问题与解答
欧盟和美国在基于软件的医疗器械产品方面还有哪些主要的监管差异？
美国和欧盟在产品归类方面都遵循基于风险的方法，因此此类产品适用于器械相关法规要求，其合规性是根据类似的关键公认标准（即IEC 62034）建立的。
在欧盟，CE标识的审评侧重于产品的安全性和性能，而FDA的审批依据则主要依赖于产品的安全性和有效性。
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对于创新性基于软件的医疗器械产品而言，进入美国市场有哪些典型挑战？
为遵循510K监管路线，对于此类产品而言，其最常见的挑战将是如何确保其符合510K的定义（即与已上市同类器械产品具有相同的预期用途和基本技术）。
510K是依靠已有的性能数据或特殊控制方法来证明器械与已上市的同类产品一样安全有效。
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相关术语
医疗器械软件/医疗器械中的软件
IEC 62304合规标准
不确定谱系软件 (SOUP)
数字疗法(DTx)
预递交会议
突破性医疗器械认证
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创新产品都有着独一无二的开发路径。欢迎与我们的专家团队探讨您在产品开发中遇到的挑战，我们将为您提供针对性建议。