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年均与卫生当局开展的会议

90%+

专家拥有博士/硕士/医学博士学位

解决方案

临床前概念验证

早期临床开发

晚期临床开发

注册申报

根据欧洲市场特点绘制监管路线图，进行战略定位
为客户与EMA或国家监管部门之间开展的科学建议会议进行准备
确保非临床开发流程符合ICH和EMA标准
为临床试验申请撰写IMPD
为复杂生物制剂和先进治疗产品的CMC开发提供建议
进行早期临床研究设计

递交临床试验申请 (CTA)、优先药品认定项目 (PRIME)、孤儿药认定 (ODD) 申请
儿科调查计划 (PIP)
制定非临床/临床开发计划，确保生成产品的安全性和有效性证据
选择临床实验地点，进行患者招募，试验监督，以及进行数据和生物统计学管理
搭建符合EMA标准的安全报告系统，包括EudraVigilance注册
细化市场准入格局，进行市场分析以及评估产品定位

准备MAA递交
开展预递交会议以及其他与监管部门和支付方的互动
撰写MAA模块3 (CMC), 包括分析方法验证和可比性数据
为CMC/QA提供支持, 以及为关键性试验/注册做好准备
临床试验管理
制定风险管理计划
建立于注册期间联合委员会评估 (PICO) 相关的策略, 包括与疾病管理相关的成本, 价值主张和核心经济模型, 以及定价策略

审核并递交MAA
MAA生命周期管理, 包括变更和续订
提供持续生产和供应链支持, 确保符合EMA和CGMP标准
确保警戒系统全面运行, 包括EudraVigilance数据管理和信号检测
早期可及计划 (EAP)
市场准入, 以及确认与注册期间联合委员会评估 (PICO) 相关的策略
国家报销材料的准备
生成真实世界证据 (RWE), 以支持支付方讨论和未来的监管递交

广泛的医学、科学和药政知识与技能

团队拥有经验丰富的跨学科药政、临床、非临床、CMC、市场准入和患者参与专家, 拥有在监管机构任职期间积累的大量实践经验。

创新性实践

创新是VCLS的核心，我们使用创新技术和方法为客户制定更明智的策略，并提供高质量的服务。

应用数字化方法和计算机建模，以解决小群体和特殊群体(罕见病，亚群)，未满足的医疗需求相关适应症/真实世界证据/数据(RWE/RWD)
为细胞和基因治疗产品、数字医疗技术、疫苗等创新产品提供策略咨询和实际开发工作协助。
专利临床试验技术和平台。
紧跟监管框架演变风向，引入JCA加密框架

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关于欧洲市场的常见问题与解答

我可以将IND转换为EMA的CTR吗?

不可以。

虽然FDA的IND和欧盟CTR为一个相同的目的提供支持：授权研究性药物(IMP)的临床试验。他们的宗旨和技术形式存在显著差异。从目标宗旨角度看，IND是对尚未经FDA许可的药物进口到美国进行人体研究的授权，一旦IND“开放”，就为临床研究创造了一个“虚拟空间”。而欧盟临床试验申请 (CTA)是由一个独特的EudraCT识别号与研究性药品临床试验(例如一个新的临床试验与相同的研究性药品会产生一个新的临床试验申请(CTA)的提交/批准)相结合的产物。从技术形式的角度来看，虽然IND档案包需要用eCTD格式发布给FDA，但在欧盟，临床试验法规(CTR)下的临床试验申请(CTA)必须通过称为临床试验信息系统(CTIS)的在线平台进行处理。这种手段主要依赖于输入到系统表单中的数据/信息，以及许多PDF格式文档来运作。

然而，它们的内容在某种程度上是相似的。例如，符合ICH标准，并具有国际性目的的临床试验方案可以是相同的。此外，IND的质量数据(模块3)可以被转换为欧洲研究性药品档案(IMPD)。