我们在确保合规的前提下为客户提供更高效、更安全的服务，为医疗设备和体外诊断量身定制综合性监管、非临床、临床和合规解决方案。
医疗器械和体外诊断设备制造商在遵守欧洲和美国的重大监管法规变化方面面临着独特的挑战。医疗器械监管格局正在悄然改变。
欧盟关于医疗器械和体外诊断设备的新规已于2017年5月正式生效，并对于已上市的产品设立了一系列过渡期限，其具体内容取决于设备的风险分类。与此同时，美国FDA正着眼于创新技术，探索新的监管途径和方法以适应日新月异的医疗器械行业。国际协调是FDA正在追求的举措之一，例如通过将其质量体系法规（QSR）与国际公认的ISO 13485标准对齐。鉴于英国脱欧和新的英国监管框架的发展，MHRA也在寻求类似的协调性框架，以确保产品的安全性和实用性，满足行业需求。
我们的整合式监管和临床解决方案能够使帮助客户在面对不断发展的质量、药政、安全和合规要求方面始终保持行业领先水平。
尖端技术
我们能够为所有创新和复杂的集成设备提供技术性指导，包括药械组合产品，医疗设备，IVD/CDx和数字健康技术。我们的专家能够以专业的视角来应对医疗设备的技术相关问题。
提供综合性监管、临床和合规解决方案
从药政策略、医疗器械临床试验管理到上市后监督，VCLS能够提供整合式定制药政、临床和合规解决方案，以加快药政、生产、工程和质量的审批过程。
解决方案 
