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体外诊断/伴随诊断产品
提供全面的解决方案，加快体外诊断和伴随诊断产品开发
团队拥有专业体外诊断和伴随诊断产品开发经验
VCLS能够为体外诊断和伴随诊断产品开发的每个阶段提供全面支持，从早期生物标志物识别和分析开发，到临床试验以及药政档案递交，我们的专业知识能够确保为产品开发提供精确服务，并符合最高法规与患者参与标准。
全球药政和市场准入策略制定
VCLS团队在药政和市场准入策略方面的专业知识，可以助力将诊断产品更快地投放至全球市场，确保商业化成功。
常见问题与解答
新的IVDR法规将会如何影响体外诊断和伴随诊断产品的开发和审批？
新的体外诊断法规（IVDR）已于2022年5月在欧盟全面生效，大大提高了对体外诊断与伴随诊断产品的要求。
新的体外诊断法规（IVDR）已于2022年5月在欧盟全面生效，大大提高了对体外诊断与伴随诊断产品的要求。IVDR引入了更严格的分类规则与更严格的临床证据要求，并加强了公告机构的监督。对于开发者而言，他们需要准备全面的临床表现数据，并确保遵守新的有关标签、档案和上市后监督等义务。
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医疗器械的分类是由谁来决定的？
器械的分类由其合法制造商决定。如果公告机构认为该分类选择存在争议，他们可能会咨询当地的监管机构。如果公告机构和制造商的管理层存在分歧，它们之间可以进行磋商。医疗器械协调小组 (MDCG) 会参与对边缘性产品进行分类的决策。
相关术语
体外诊断医疗器械 (IVDMD)
体外诊断医疗器械(IVDMD)事故(欧盟体外诊断医疗器械(IVDR)定义)
公告机构
上市后监测(PMS)
上市批准(PMA)
上市前申请文件(510(k))
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