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医疗器械
更快、更安全，同时确保合规
VCLS的专家团队能够为医疗器械和诊断行业定制整合式药政、临床和合规解决方案。
核心数据
200+
创新器械项目
30%
医疗器械产品临床试验项目
100+
欧盟CE认证，FDA 510(k)和上市前批准(PMA)项目
广泛的器械相关知识储备
VCLS的业务涵盖了各种创新和复杂的医疗器械技术，包括药械组合产品、医疗器械、体外诊断/伴随诊断和数字健康技术。
量身定制整合式解决方案
从药政策略、医疗器械临床研究管理，到上市后监督和警戒活动，VCLS为客户提供量身定制的综合药政、临床和质量合规解决方案。
常见问题与解答
如何确定软件产品是否属于医疗器械？
要确定一款软件产品是否符合医疗器械这一范畴，需要考虑以下几点：产品的预期用途、法规定义、产品的功能声称、风险和产生的影响。
VCLS的药政专家能够为所有这些步骤提供支持，帮助客户将软件产品定位为医疗器械进行开发。
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我是否需要为申请CE认证进行前瞻性临床试验？
虽然前瞻性临床试验并不总是强制性的，但对于开发者而言，对器械的具体情况和要求有一个充分的了解是至关重要的。我们建议开发者咨询药政专家或公告机构，以获得明确的答案。
相关术语
CE认证
上市前申请文件(510(k))
医疗器械软件
卫生技术评估机构(HTABs)
体外诊断医疗器械(IVDMD)事故(欧盟体外诊断医疗器械(IVDR)定义)
有疑问？欢迎咨询专家团队
创新产品都有着独一无二的开发路径。欢迎与我们的专家团队探讨您在产品开发中遇到的挑战，我们将为您提供针对性建议。