关键问题不是“是否存在非临床模型？”而应该是“我们需要运用非临床模型来证明什么？”

迄今为止，许多非临床模型已经或正在开发中，例如人类肠道微生物生态系统的体外模拟器（SHIME），或无菌或非生物（即接种特定微生物群的动物模型）。非临床模型包括计算机建模模型、体外模型、离体模型和体内模型，开发者需要根据待解决的问题（特别是基于目标临床适应症、目标人群和给药途径）进行选择。所以说，目前有大量的非临床模型可供开发者选择和组合，以证明其产品的安全性和有效性。

微生态产品必须通过毒理学研究测试，以获得安全概述数据。鉴于其多样性，毒理学评估程序必须根据具体情况进行设计，并根据微生态产品的内在特征进行定制。

对于活体生物治疗产品，非临床研究必须评估微生物本身及其衍生分子对受体和宿主微生物群的潜在影响。毒理学研究包括，但不限于生物分布、定植、脱落、一般毒理学、免疫原性/免疫毒性、遗传毒性和生殖毒性评估。

鉴于具体情况需要进行具体分析，我们强烈建议开发者尽早与相关机构进行互动，讨论支持临床试验和未来上市申报的安全性方案。

转基因研究性药品的临床开发，可以在故意释放或封闭使用条件下进行。负责进行审评程序，以及所需支持性文件的监管部门取决于开发者选择在哪些国家开展临床试验。