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制药企业
通过为全球产品开发提供支持，实现价值最大化
VCLS专家能够作为客户产品开发团队的延伸，为客户提供高效的解决方案，将价值最大化。我们的团队能够为客户提供无缝支持。
核心数据
200+
经验丰富的自有跨领域专家
30+年
制药业巨头服务经验
80%
世界前20大制药公司选择与我们开展合作
成功的项目履历
VCLS专家团队广泛的药政专业知识，可确保客户产品在其生命周期中的全面合规性，避免发生代价高昂的错误，并降低审批过程延迟的风险。
本地专家资源，助力全球拓展
VCLS布局全球，为客户提供可扩展的解决方案，助其平衡各地区药政与临床策略。
专家团队能够将业务全球化与各地法规相结合，确保跨国制药企业在拓展业务时，既满足运营地区的法规要求，又避免影响合规性，或产生过高成本。
常见问题与解答
如何同时在多个国家管理临床试验递交？
首先，开发者需要妥善制定全球药政策略，评估每个国家的监管要求，并建立递交时间表。VCLS建议开发者与了解每个国家具体要求和文化差异的药政咨询顾问合作，依靠其在地专业知识简化递交流程。
此外，我们还建议开发者指派一个项目经理来管理递交工作，并在各个团队之间搭建清晰的沟通渠道，定期开展会议，以更新各部分进度，这样能够及时解决任何新的问题。
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近些年的药政新规，例如FDA的真实世界证据（RWE）倡议，对临床试验的申报何开展会带来哪些影响？
FDA的RWE倡议鼓励使用开发者向其递交传统临床试验之外的数据，来为其决策提供支持。
这种转变意味着对于CRO而言，其必须调整临床研究的设计，以纳入现实世界数据源，确保遵从新的法规要求与指导，同时确保试验结果的完整性和有效性。
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相关术语
临床试验申请(CTA)
生命周期管理 (LCM)
通用技术文档 (CTD)
真实世界证据(RWE)
真实世界数据(RWD)
有疑问？欢迎咨询专家团队
创新产品都有着独一无二的开发路径。欢迎与我们的专家团队探讨您在产品开发中遇到的挑战，我们将为您提供针对性建议。