生物制品

生物制品是在生物系统中进行生产，或从生物来源中提取而成的。随着对疾病的分子和遗传基础的理解日趋深入，生物制品中经常会运用一些创新技术，比如单克隆抗体、反义疗法或重组融合蛋白。

大多数生物制品都有着复杂的分子实体结构，以现有的技术无法进行完全表征，这就是为什么开发者通常以其生产来进行这一过程，而事实上，产品的生产过程同样十分复杂，且对变量十分敏感。生产环境中的一个微小变化，往往可能导致生物制品中某种成分的含量产生变化，从而对患者安全和产品的有效性产生潜在影响。因此，在产品的开发过程中，通常需要可靠的分析工具和包括进一步临床试验的全面可比性评估来验证其安全性、成分纯度和进行效力实验。

在不断增长的企业风险投资的支持下，眼下大量正处于产品开发阶段的单克隆抗体和疫苗制剂预计将推动全球生物制品市场规模在未来5年内翻一番。

生物制品研发的关键挑战:

• 识别和管理潜在风险
• 全面的化学、制造和控制(CMC)策略
• 选择和应用适当的分析工具进行质量评估 (包括疗效评估)
• 生产工艺和分析方法的开发/验证
• 病毒安全性评估
• 确定生产工艺可复制性、如何扩大生产规模和进行可比性评估
• 确定安全性，特别是免疫原和病毒安全性评估
• 如何进行动物实验数据外推，以应用于设计首次人体临床实验方案
• 如何向支付方展示产品的市场准入策略和价值