数字健康技术

确保在适当的监管框架下进行数字健康技术的早期开发，以降低风险。

300+创新设备技术应用

从移动医疗器械、可穿戴医疗器械到人工智能(AI)、增强现实(AR)技术以及能够支持临床决策或患者活动监测的软件。数字健康技术始终引领医疗产业大大小小的变革。

全球各地的监管机构都在努力追赶近几年出现的创新热潮。虽然由于新冠疫情影响，此类活动被迫暂停了一段时间，但疫情后人们重拾了对该部分内容的关注。对于监管机构而言，短期目标是为行业提供如何使用现有的监管框架开发和评估这些创新技术的指导意见，同时致力于为国际市场提供长期的创新途径。

目前，数字健康设备制造商在应对监管环境方面面临着许多挑战，因为大多数法规都是多年前根据更传统的设备（主要是硬件而非软件）制定的，总的来说，这些设备的开发和更迭速度较慢。并且由于英国脱欧以及瑞士与欧盟之间医疗器械互认协议(MRA)的终止等一系列变化，使得这一具有挑战性的环境加剧。

客户面对的主要挑战包括：

• 难以确定产品风险等级，包括软件的分类
• 难以确定如何与监管机构沟通
• 难以确定上市许可路径
• 难以确定合适的适应症
• 难以确定安全性和有效性的宣称
• 难以制定风险分析和管理计划
• 难以获得临床证据，包括开展临床试验并对结果进行评估
• 难以进行上市后监测
• 难以建立质量管理体系
• 难以进行医疗器械的追溯(UDI)
• 难以确定软件设备的协同性和兼容性
• 难以对来历不明的软件(SOUP)进行管理
• 难以保证资讯安全、信息安全和数据隐私
• 难以制定市场准入策略和向支付方证明价值
• 难以确定真实世界数据和真实世界证据的可用性

我们提供的方案:

我们为客户提供以下服务，帮助您明确监管流程，确保您的数字健康创新产品符合医疗器械(MD)软件开发、验证、安全性、性能和数据安全方面的监管要求。

制定以科学性为基础的全球产品开发策略和计划

• 支持制定合适的产品定位和产品宣称
• 评估创新产品的资格/分类与监管发展计划
• 制定产品全球上市路线图(欧盟、英国、美国、大洋洲、南美洲)
• 制定收集和分析所需临床证据的策略和方案，酌情考虑使用真实世界证据
• 为客户和监管机构间的战略和产品开发会议 (包括公告机构、欧盟主管当局、美国食品和药物管理局)提供建议或是协助进行会议
• 帮助客户选择欧盟指定机构和英国批准机构

战略支持

• 协助客户进行风险分析并制定风险管理计划，包括实现可用性要求
• 提供全生命周期的支持: 从制定开发计划，产品开发到验证、维护到上市后软件的变更(例如IEC 62304、IEC 82304-1)
• 撰写和提交合规文件(覆盖EU CE和UKCA技术文件，美国510(k)， PMA和De Novo，加拿大，大洋洲，南美洲等地区的合规文件)
• 开发并优化质量管理体系，包括警戒系统
• 为产品标签和广告的内容提供建议

我们的咨询服务适用于，但不限于以下数字技术类型:

• 移动端医疗应用程序
• 医疗器械软件(SaMD)
• 电子医疗/移动医疗
• 可穿戴/连接设备
• 数字/人工智能
• 远程健康监控/远程遥控医疗/远程医疗服务
• 预测/诊断/治疗算法
• 临床决策软件
• 虚拟现实与增强现实VR/AR
• 专家系统/机器人系统
• 计算机辅助诊断(CADe, CADx) / PACS
• 真实世界数据分析