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从临床开发到上市后监控，为产品的整个生命周期提供一站式警戒服务。
核心数据
60%
罕见病和基因治疗相关项目
10+
治疗领域
>98%
2023/2024年个例质量评分
解决方案
个案管理
报告和药政服务
信号监测与风险管理
安全性报告撰写
上市后警戒与药物警戒负责人 (QPPV)
- 安全数据库的建立、管理和数据迁移
- 处理个案药监申报需求
- 与合作伙伴/附属机构进行案例交流
- 向监管机构进行报告：准备和提交加速报告(SUSARs / ICSRs)和定期报告(DSURs / PSURs / PBRERs)
- 与卫生当局进行互动和沟通
- 卫生当局电子系统/门户管理
- 为客户提供药政情报
- 制定和实施风险管理计划(RMP)
- 根据FDA指南、EMA的GVP模块IX以及CIOMS VII对潜在安全信号进行识别、监测与管理
- 撰写定期安全性更新报告 (PSURs)，定期风险-效益评估报告 (PBRERs)和开发安全性更新报告 (DSURs)
- 制定风险管理计划 (RMP)
- 撰写药物警戒系统主文件 (PSMF)
- 指派QPPV和本地药物警戒负责人 (LPPV)
- 进行欧盟药品安全检测系统(Eudravigilance)申报
选择VCLS的理由
自有警戒专家团队，拥有丰富警戒知识和实操经验
- 警戒专家遍布全球，24小时随时响应客户需求
- 专家团队平均拥有10年以上行业经验
- 敏捷和专注的项目管理
以患者为中心，确保警戒系统全面符合药政法规
医疗产品的警戒系统基于患者的安全。我们的质量和警戒系统确保患者始终处于所有结果的中心，同时严格遵守全球各地的法规要求。
选择和VCLS合作，为我司临床开发项目带来了一股关键推力。VCLS结合了药政专业知识与最新技术，其警戒系统提供的实时、可操作的提示，以及全面的安全性监督流程大大提高了我们做出决策和进行风险管控的效率。
一家法国生物技术企业
临床总监
FAQs
美国是如何管理警戒责任的?
与欧盟一样，在美国上市前和上市后的产品警戒中，申办方(和上市许可持有人(MAH)需要对警戒过程和结果担负最终责任。然而，与欧盟不同的是，美国对警戒人员是否合格，以及本地代表没有要求。
我是否需要为单一产品建立一个全球安全数据库?
对于申办方而言，无需创建一个单一的全球安全性数据库，但我们强烈建议这么做，因为一旦产品在多个国家开展临床研究/进行上市许可申请，申办方可以轻松汇总并分析产品的所有安全性数据。
相关术语
药物警戒
药物警戒系统主文件(PSMF)
信号
信号检测
安全性问题
如您有任何问题，您可以随时联系我司专家，获取相关解答
这个世界上不存在完全相同的产品开发流程。欢迎与我们的专家团队探讨您在产品开发中遇到的挑战，我们将为您提供针对性建议。