白皮书 | 如何准备美国与欧盟的药品注册申请
对旨在进行创新产品开发的医药企业来说，在美国提交NDA (New Drug Application)/BLA(Biologic License Application)申请或在欧盟提交MAA(Market Authorization Application)申请是除了本土市场之外的终极目标，也是产品商业化的必经步骤。当申请人计划在欧美这两个市场推出产品时，通常需要制定一个战略规划，包括产品开发计划，以及在美国和欧盟注册的关键里程碑。
在这份白皮书中，我们以美国和欧盟为例，分析和探讨申办方如何在多个区域进行药品注册申请，例如申报策略选择（并行申请/序贯申请），如何根据区域性差异调整其药品注册文件，以及美国和欧盟在CTD文件内容方面的具体差异。我们希望借此次白皮书分享，为本土企业在国内以及全球其它区域进行申报时提供一些参考和借鉴。