确定应用于首次人体实验(FIH)研究的安全剂量
临床前产品开发，通过将实验室药物发现与人体试验相结合，推进候选药物从研究到开发的进程。开发者应建立分析方法和产品生产工艺，并保持其流程符合GMP要求，为初步临床试验提供支持。此外，应充分对产品的药理学、药代动力学/生物分布和毒性特征进行分析，为首次人体试验的设计提供支持。
客户的目标：
了解市场潜力
确定上市路径，并制定一个高水平的产品开发计划。
确定最佳临床适应症
撰写初步目标产品档案(TPP)，包括商业和临床考量。
设计和审核临床前研究，分析和生产工艺方案
定义进入临床试验阶段前所需的临床前数据。确定动物试验的预测模型和替代方案。
制定产品开发计划
确定需要评估和管理的产品相关风险。
客户面对的挑战
- 难以确定针对哪个适应症开展产品开发
- 难以确定动物模型及其相关性
- 难以确定非临床项目是否能为首次人体试验提供支持
- 难以确定产品的生产工艺是否适合/能够适应未来的临床开发
- 难以确定在当前阶段是否有必要使用所有的分析方法来评估质量
- 难以确定整个产品开发计划的可行性
- 难以确定产品上市的时间点
- 难以确定是否从患者的角度对尚未得到满足的医疗需求和治疗困境进行了考虑
解决方案 
