本网站使用cookies数据，以便我们能够为您提供最佳的用户体验。Cookies信息会被存储在您的浏览器中，并执行一些功能，例如在您返回我们的网站时识别您，并帮助我们的团队了解您对网站的哪些部分最感兴趣，以及用的最多。
药政运营与注册申报
准确、及时、高效地准备和递交申报文件
依靠广泛的专业知识和创新工具，VCLS的药政团队能够与客户紧密合作，灵活应对复杂的监管环境，帮助加快审批过程，并在各区域市场保持合规性。
解决方案
临床试验申请
上市申请
警戒活动
生命周期管理
出版
- 撰写、准备和递交临床试验申请 (CTA、IND)
- 撰写/审核药品主文件 (DMF)
- 对监管部门向客户提出的信息收集要求进行书面回复的撰写/审核
- 维护工作（年度报告及修订）
- MAA/NDA/BLA文件的撰写/审核
- 撰写/审核药品主文件 (DMF)
- 对监管部门向客户提出的信息收集要求进行书面回复的撰写/审核
- 在生产转移过程中为客户提供可比性支持
- 为上市后活动提供策略支持
- 个例管理和不良事件通报
- 定期撰写和汇总安全性报告
- 进行风险管理和标签更新
- 药物警戒系统监督
- 进行药政层面检查，确保合规
- 在递交MAA/NDA/BLA档案时，为客户设计欧盟的上市后变更管理方案(PACMP) /美国的可比性协议的撰写/审核
- 为批准后的变更/补充递交制定CMC策略
- 为客户进行美国/欧盟/澳大利亚的上市后补充/变更递交材料的撰写/审核
- 通过FDA电子递交网关 (ESG) 、EMA网关、欧盟定期安全更新报告 (PSUR) 存储库、欧洲药典适应性证书 (CESP) 网关等进行递交
- 为客户提供全面的电子出版递交管理服务（内外部环境）
团队覆盖全球，拥有广泛的各地区申报经验
VCLS的药政团队能够管理全球多个市场的联合或区域性档案递交，包括美国、欧盟、中国、澳大利亚和日本等主要市场。
流程高效，沟通透明
- 建立工作流程和最佳实践标准，确保及时有效地准备、审核与递交法规文件
- 与客户保持清晰和一致的沟通，让他们了解并参与整个递交流程。
跨学科团队始终保持紧密合作
VCLS在药政、CMC、非临床、临床、科学和医学写作，以及数据管理方面具有来自不同专业背景的专家团队，能够在整个文件撰写和递交过程中提供全方位支持。
常见问题与解答
VCLS能协助客户与监管机构进行互动吗？
当然可以，我们能够为客户与监管机构的互动提供全方位协助，包括递交会议申请、对监管部门提出的问题进行答复，以及保持互动和沟通。
VCLS能够处理哪些类型的递交？
IND (研究性新药申请）, NDA (新药申请), BLA (生物制品许可申请), MAA (上市授权申请), CTA (临床试验申请), ANDA (简略新药申请)，以及批准后递交（包括补充、修订、年度报告、可比性协议和续订、变更、PACMP的递交）
相关术语
研究性新药 (IND)
上市许可申请 (MAA)
欧盟联合临床审评(JCA)
简化新药申请(ANDA)/505(j)路径
新药申请(NDA)
生物制品许可申请(BLA)
有疑问？欢迎咨询专家团队
创新产品都有着独一无二的开发路径。欢迎与我们的专家团队探讨您在产品开发中遇到的挑战，我们将为您提供针对性建议。