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药政生命周期管理
VCLS为客户提供专业的药政生命周期管理服务，确保产品获批后的商业化成功
专家团队能够时刻为客户确保合规性，领过应对法规变化，降低风险，帮助客户的产品留存于市场，并谋求新的商业化成长机会。
整合式上市后药政服务
- CMC部分：正确评估，并对CMC部分变更进行分类，并撰写档案中的关键性部分，例如模块3和2.3
- 非临床部分：协助客户管理批准后承诺，确保合规性，并满足监管机构的要求
- 临床部分：帮助客户扩展产品适应症，以及管理标签变更
- 市场准入: 为客户提供药政策略指导，确保产品留存于关键市场
- 上市后警戒：进行持续性上市后警戒，满足监管要求
- 电子药品注册和申报目录系统（eDRLS）：为客户管理标签商代码请求、企业注册、药品录入和药品分销报告（根据CARES ACT框架）
- 对变更/补充和控制进行申报：帮助客户管理产品变更/补充，以及其他对于产品的管控工作，确保各环节的合规性
选择VCLS的理由
- 主动合规和风险规避：我们始终关注着不断变化的法规框架，致力于确保客户的产品在上市后保持合规，同时最大限度地降低可能影响市场准入的风险。
- 全球专业知识和在地洞见：凭借对全球各大市场法规框架和细微差别的深入了解，VCLS的专家们可以帮助客户洞悉复杂的药政需求，并在全球范围内优化产品表现。
- 量身定制的长期支持服务：VCLS为客户提供与其业务目标保持一致的定制化解决方案，提供持续的策略指导，以发掘新的机会，推动持续性商业增长。
常见问题与解答
谁需要在FDA进行注册申报？
从事一种或多种药物的生产、制备、繁衍、配制或加工（其中包括重新包装和重新标签）的企业的所有者或经营者，必须在企业开始运营后5天内向FDA进行注册。这其中包括参与生产供应链中任何步骤的所有合同制造商。
已批准的NDA/BLA/ANDA变更是如何进行分类的？
FDA会根据一系列关于一项变更的评估，对其进行分类。
如果多个变更之间存在关联性，开发者需要递交的报告类别，将是累积变更中最严格的那一种。需要特别注意的是，这种分类是基于变更本身，而不是基于变更的结果。
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相关术语
美国代理
电子药品注册及登记系统(eDRLS)
年度报告
批准后变更管理方案(PACMP)
补充申请
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