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进入美国市场
帮助客户在美国市场取得成功
VCLS凭借丰富的美国药政经验，协助客户在其产品的整个生命周期中充分利用监管政策，与FDA保持紧密且高效的合作，确保申报流程的合规性，帮助客户在美国成功地将产品推向市场。
核心数据
30+年
与FDA合作的经验
20+
年均美国加速项目申请获批
200+
年均与监管机构互动次数
90%+
专家拥有博士/硕士/医学博士学位
解决方案
临床前概念验证
早期临床开发
晚期临床开发
注册申报与上市后阶段
- 协助与FDA的INTERACT和pre-IND会议等沟通交流
- 评估加速通道和孤儿药认证等资质和申请
- 早期非临床研究策略和方案咨询
- 早期工艺开发策略和技术咨询
- 撰写CTD格式的IND申报材料
- 与FDA开展会议，进行沟通交流
- 评估加速通道和孤儿药认证等资质和申请
- 协助为生产规模放大制定策略
- 协助开发并验证分析方法，为临床供应提供支持
- 为临床研究提供策略支持和运营服务，确保符合GCP要求
- 与FDA开展会议，进行沟通交流
- 为NDA/BLA申请和递交制定策略
- 协助申请加速审批
- 临床研究设计与实施
- 制定全面的风险管理计划 (RMP)
- 制定上市后策略
- 审核并申报产品标签
- 为与FDA的上市后会议提供支持，包括解决上市后要求 (PMR) 与上市后承诺 (PMC) 问题
- 产品生命周期管理，包括批准后CMC变更，标签更新，新的适应症等
- 建立上市后安全体系
- 指导真实世界证据生成，为长期市场定位和价值展示提供支持
与FDA长期保持高效和成功的沟通
VCLS为客户提供前瞻性药政策略和运营支持，预期FDA包括可能在其指南之外的监管要求，确保客户的产品在美国市场取得成功。
自有跨学科专家团队
我们的专家团队拥有涵盖临床前开发到上市后合规的广泛专业知识。
关于美国市场的常见问题与解答
FDA和EMA在评估同一套通用技术文件（CTD）的方法时有什么不同之处?
虽然疾病具有共同点，但其产品的开发要求和应用的药政策略往往有很大区别。
对于申办方而言，其必须在II期结束会议（EOP 2 meeting）时确认各地区在可批准终点、对照品(药物)和临床实践方面的所有差异，并确定和商定III期试验的设计和分析策略，以应对这些差异。
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相关术语
美国食品药品监督管理局(FDA或USFDA)
美国代理
预递交会议
研究性新药 (IND)
孤儿药认定(ODD)
新药申请(NDA)
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