晚期临床开发阶段

制定专业的晚期临床开发方案，为创新疗法做好上市准备

从II期、III期试验，到药政策略制定，VCLS的专家团队能够确保流程中每一步的准确性、合规性和效率。

联系我们

late clinical trials demonstrating efficacy safety

核心数据

首家

在欧洲获得组织工程产品MAA的企业

100+

年均与监管机构的会议

40+

完成的临床试验项目

提供全面的端到端临床开发服务，助力产品上市

VCLS的端到端解决方案涵盖了从药政策略到市场准入的所有内容，为客户提供整合式服务，简化产品获得上市批准的路径。

成功的项目经验

在过往的项目中，VCLS拥有大量成功指导生物技术企业克服监管障碍并成功助其产品上市的案例。专家团队的经验跨越多个治疗领域和监管框架，能够确保客户的项目由从各个角度充分了解生物技术领域的专家处理。

常见问题与解答

在III期试验中，一般需要招募多少患者？

III期临床试验所需的患者数量，因其主要终点、疾病类型、预期治疗效果、统计学效力和监管要求等因素存在显著差异。

确定样本量的主要考量因素有：

统计能力和显著性水平
治疗效果，包括预期治疗效果和最小临床重要差异
主要终点
对照组和随机化比例
患者退出概率
监管机构给出的指导意见和与疾病相关的细节内容

最后，我们建议开发者在试验设计的早期阶段咨询生物统计学专家，这对于确定准确的样本量，平衡科学严谨性和实际可行性而言至关重要。

III期试验的主要临床终点有哪些？

III期试验的主要终点设定，其目的是证明治疗的有效性、安全性和临床益处，它们是监管部门进行审批和后续临床阶段推进的基础。

主要终点通常是衡量治疗效果的关键指标。其内容包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、无事件生存期（EFS）、症状缓解或改善、治愈率或缓解率。

FDA和EMA等监管机构会就特定适应症的可接受临床终点提供指导。对于申办方而言，将临床终点妥善设定，以确保与监管预期保持一致，这一点至关重要。对患者有意义的终点，如生存期、症状缓解或改善等，这些指标会提高了疗法被接受和纳入实际应用的可能性。此外，临床终点还应反映显著影响患者健康和生活质量的结果，确保试验结果能够转化为现实世界的临床益处。

因此，申办方必须谨慎选择III期试验终点，以平衡科学性、监管要求和患者相关性，确保生成的数据能够为监管批准提供支持，并向患者展示该疗法有意义的益处。