商业化与上市后阶段

依托专业经验，为医药产品的申报和上市后运营提供指导

VCLS为客户确保合规性，优化市场准入，并为产品在上市后获得持续性商业化成功提供支持。

filing marketing application drug approval

VCLS提供的主要服务

制定药政策略，为客户的产品申报提供建议。
高效撰写药政档案，并确保成功递交
全球药品注册服务，确保符合各地监管机构的要求，如FDA， EMA。
上市后服务，包括药物警戒、上市后监督，以及持续确保合规性。
临床试验相关递交（IND， CTA），并确保符合ICH指南中的要求。

选择VCLS的理由

全面的药政服务：VCLS能够为客户从临床前开发到上市后生命周期管理提供全面支持。
全球药政专业知识：VCLS与FDA， EMA和其他国家和地区卫生当局长期保持沟通与合作，能够助力产品顺利和成功地通过审批。
加速通道项目：针对产品适配可用的加速通道项目，帮助客户缩短产品审批时间，节省开支。
降低风险：始终确保产品合规性，包括安全性报告、标签更新和持续的GMP合规工作。

常见问题与解答

谁需要进行申报登记？

FDA规定，从事一种或多种药物的生产、制备、传播、配制或加工（其中包括重新包装和重新标签）的企业的所有者或经营者必须在其企业开展业务后5天内向FDA进行申报注册。这其中包括参与药品生产相关供应链中任何步骤的所有服务商。

FDA是如何对已批准的NDA/BLA/ANDA进行的变更做分类的？

FDA会对变更内容做一系列评估，根据评估情况对其进行分类。如果存在多个具有相关性的变化，其需要进行报告的类别需要根据各变化中最重要的一项进行划分。需要注意的是，该分类是基于变化，而不是该变化产生的结果。

相关术语

生命周期管理 (LCM)

研究性新药 (IND)

上市许可申请 (MAA)

新药申请(NDA)

上市后监测(PMS)

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贴标

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