定制化药品所作的基本承诺，在很大程度上取决于其基于生物标志物的检测方法是否能够量化。大多数伴随诊断(CDx)都属于体外诊断，为安全有效地使用治疗产品提供基本信息，CDx有助于预测特定治疗方法是否适合对应的患者。CDx检测能够确定对特定的药物或一类医药产品会产生反应的患者，或那些可能在服药后会出现不良反应的患者。
理想状态下，CDx能够与药物(Rx)被共同开发。药物开发商和诊断方法提供方联合进行CDx-Rx的开发，使药物和诊断测试方法能同时上市。
现阶段而言，对于此类药物的开发，美国针对CDx审批鲜有监管指导，而在欧洲则是几乎没有。在新的欧盟IVD法规（2017/746 IVDR）中，CDx被归类为高风险测试项（C类），并会对这些产品在申请CE标记(例如证明临床效用)时提出更高的要求。虽然这些变化在一定程度上确保了CDx开发的稳健性，但它们也对产品的上市成本和时间线产生了很大影响。对于所有的IVD，在联合开发CDx和相关药品时，对欧洲关于此类产品的监管变化必须时刻保持高度关注。
CDx类产品研发的关键挑战
- 制定CDx-Rx产品联合开发计划
- 进行风险和质量管理
- 从生物标志物发现平台过渡到临床中使用的首选平台
- 临床效用和疗效评估
- 国际监管机构审批
- 制作药品和CDx的联合标签
- 向支付方展示市场准入策略和产品价值
我们提供的服务
以科学为基础的全球产品开发战略和规划
- 产品定位和声明
- 将CDx应用于商用诊断
- 为Rx-CDx联合开发计划提供建议
- 评估药品和诊断监管路径
- 制定国际市场准入路线图
- 为与监管机构 (EMA, FDA) 间开展的战略和产品开发会议提供建议和指导
战略支持性内容
- 协助客户进行风险分析，制定风险管理计划
- 优化Rx和CDx产品的临床评估方案
- CDx产品的验证工作
- 审核绩效评估和CDx药政档案(欧盟，美国)
- 优化质量和药物警戒系统
- 为联合产品标签和营销内容提供建议
- 确定合适的CDx开发程序
解决方案 
