撰写并提交申报材料
通过监管机构的上市审批和成功上市是产品生命周期中的两个主要价值点。上市许可申请(MAA)，新药申请(NDA)或生物类制品许可申请(BLA)需要申办方详细说明其产品是如何进行生产和监控的，并需要对开发过程中进行的验证实验做一个总结。
注册申请中需包含有关药物的所有信息，以便监管机构能够确保其治疗带来的收益大于风险。除此之外，监管单位还会评估质量、安全性和有效性，并评估未来的营销许可证持有者的能力，以确保能够持续监测该药物的风险/效益比。除了总结质量、非临床和临床数据外，申办方还需要在上市申请中体现他们是如何将安全性报告由开发阶段过渡到批准后阶段的。
客户的目标
撰写并按MAA / NDA / BLA要求提交文件
详细说明在不同目标国家/区域提交上市申请以及管理审查流程的路线图。
设立风控程序(RMP)
根据各地区/国家要求调整通过审批后的安全性监控系统。
监控产品的安全性情况，组建全球安全审查委员会。
客户面对的挑战
- 难以确定临床试验结果是否足以获得监管部门批准和市场准入
- 难以确定整体开发过程中的关键挑战以及呈现形式
- 难以确定每个国家的具体要求和审评流程
- 难以确定如何被纳入加速审评，快速通道或优先审查等程序
- 难以确定进行序贯申报还是并行申报
- 难以确定风险管理计划应该包含的内容
- 难以确定最佳上市流程
- 难以确定如何准备与支付方的磋商
- 难以确定如何在低支付力国家进行上市
- 难以确定患者和看护人的意见是否应纳入申报档案
解决方案 
