eCTD出版

我们的团队能够帮助生物科技公司简化从准备eCTD合规文件到出版和提交的整个过程。

我们拥有一支由出版专家组成的全球性团队，配备时下最先进的出版软件，可以即时响应客户在特定区域或全球范围内的文件出版和提交申请，以确保及时交付。为监管备案发布eCTD可能是一项耗时的任务，可能导致潜在的提交日期延迟。VCLS提供的是“一站式”服务，可以简化并优化客户的整个档案撰写价值链。

VCLS就档案的出版策略和提交提供指导建议，并为以下类型的申请提供支持:

• 美国新药临床试验申请(IND)
• 全球和区域性上市申请: MAA, NDA, BLA, ANDA, NDS
• 通过上市批准后:修订、续订、变更、定期安全性更新报告（PSURs）等
• 技术基准应用
• 根据EMA Policy-070修订文件
• 药物活性物质主文件(ASMF)和美国药物主文件(DMF)
• NeeS 申请

我们在出版方面提供的服务包括：

• 协助客户识别区域性监管要求
• 对客户的Microsoft Word文件进行格式排版
• 将客户的pdf格式文件转换为eCTD合规文件
• 在客户的文档中添加书签和文档间的超链接
• 技术验证
• 全面的技术性质量控制(超链接，书签，元数据等)
• 帮助客户像监管机构交付符合ICH规范和区域标准的技术性合规文件
• 档案提交管理:FDA网关，EMA网关，PSUR库，CESP, CD/Paper