原型产品分析和概念设计
医疗器械产品的早期开发包括一些基本步骤，如定义设备规格、预期用途和适应症，以及为可行性研究收集产品安全性相关数据。我们为客户进行全方位风险分析，以支持产品的全球开发计划。
对于突破性医疗技术，我们往往会与监管机构就产品开发计划和申报策略进行探讨。随着质控和生产工艺流程的建立，我们会为客户进行试验台、动物概念验证研究以及生物相容性评估。
客户的目标
充分了解市场潜力
确定适用的上市申报路径：进行准确的产品类别定义，确定监管要求。
设计和实施临床前研究，分析和生产工艺
根据风险分析结果确定非临床评估方案。
为临床前产品测试确定合作方。
制定整体产品开发计划
确定分析方法、产品开发和生产过程中的关键要求，使生产和控制等方面能充分适应后续开发阶段的监管要求。
客户面对的挑战
- 难以准确定义产品的主要作用机制（MoA），难以获得可靠的数据支持
- 难以充分了解市场并制定合适的商业或产品开发策略
- 难以确定产品相关风险、相关监管要求和技术标准
- 难以确定产品分类
- 难以对生产过程进行充分表征
- 难以确定动物模型与概念验证研究的相关性
- 难以确定生物相容性评估的适用类型
- 难以确定非临床数据在国际市场上的有效性，以支持首次人体实验
- 难以确定产品在欧洲注册时适用的公告机构（NB），以及在美国是否需要第三方审查机构参与
- 难以确定质量管理体系的相关需求
- 难以确定产品的开发计划和设计控制的需求
解决方案 
