体外诊断

新的欧盟IVDR于2017年5月生效。它对此类设备生产商产生了深远的影响。

新法规生效后的主要变化：

• 法规覆盖范围被扩大(基因检测、伴随诊断、软件等)
• 基于风险进行分类(4类：A、B、C和D)
• IVD类产品CE标志的公告机构参与将被大幅提升。如下图所示，在原先的法规规定下，只有10 – 20%的IVD类产品需要公告机构进行公示，而在新规中，这一要求被提高到了90%。因此有关公告方面的工作量将被增加。而在新的体外诊断条令（IVDD）下的22个公告机构，只有10个被指定为符合IVDR要求，这也为IVD类产品生产商的合法化和患者群体获得并使用这些产品带来了困难。

• 与IVDD的基本要求相比，IVDR的一般安全性和性能要求得到了大幅提升
• 加强对临床依据(科学有效性、分析性能和临床性能)的要求，并导出详细的性能评估报告
• 确定各“经济运营者”的义务
• 在组织内指派一名“合规负责人”(PRRC)
• 用于识别和可追溯性的唯一设备标识(UDI)
• 引入EUDAMED中央电子系统，用于警戒和市场监控
• 加强公告机构的权力和责任，进行工厂飞行检查和抽样检查
• 成立欧洲医疗器械协调小组(进行高风险产品评估)
• 针对D类设备建设了一个欧盟参考实验室(特定危害和技术性评估)

“体外诊断医疗设备”(IVD)可以是一种医疗器械、试剂、仪器或软件，旨在用于体外检查来自人体的样品，以达到诊断目的。这些诊断测试可以提供有关疾病病理或关于某种医疗条件或疾病倾向的信息，但也可以预测患者对某种治疗方法的反应。

IVD检测可在临床实验室中进行，而“近患者检测”设备则需要由专业人员在实验室环境以外进行。自检设备是一种供非专业人员使用的IVD类设备。

随着医疗系统的效率和可持续性不断提高，IVD检测正在提供有关预防、早期干预和疾病治疗的必要信息。IVD市场由在公立医院或私立诊所的临床实验室进行的诊断检测、近患者检测和自检构成，未来将在一个更严格的国际监管环境中继续稳步增长。

体外诊断产品研发的挑战：

• 产品认证/分类
• 市场出清路线
• 安全性和有效性声明
• 风险分析和风险管理计划
• 疗效评估(包括临床应用)
• 质量管理体系
• 向支付方展示市场准入策略和产品价值

我们提供的服务

以科学为基础的全球产品开发战略和规划

• 产品定位和声明
• 协助创新产品分类，制定开发计划
• 制定国际市场审批路线图(欧盟，美国，大洋洲，南美)
• 为与监管机构的战略和产品开发会议(公告机构，欧盟主管部门，FDA)提供建议和指导
• 在选择欧盟公告机构和英国的审评机构方面提供支持

战略支持性内容

• 协助进行风险分析和风险管理计划， 包括实现可用性需求
• 撰写并提交药政文件(欧盟CE标志技术文件，美国510k和PMA，加拿大，大洋洲，南美等)
• 优化质量和警戒系统
• 为产品标签和营销内容提供建议