微生态是表示居住在特定环境中的微生物(菌群)的集合，包括细菌、酵母、真菌、古生菌和噬菌体等病毒等各种微生物。在人体中，这些微生物主要存在于胃肠道中，但在皮肤、生殖器和肺部也有发现。尽管微生态和人类健康之间的关系程度还不完全明确，然而如今医学界对这些微生物在诸如肥胖、胃肠道疾病(典型的有肠易激综合征(IBS)或克罗恩病)、抑郁和过敏等病理发展中的作用有了更好的了解。现在人们可以从一个全新的角度处理此类以及其他挑战，这其中就包括开发新的食品来维持人体内有益菌群，对失调菌群进行调理，以及开发更有针对性的新型药物。
微生态产品通常指代益生元、益生菌或后益生菌，或它们的组合(共生菌)。然而，这些都未纳入监管范畴，而此类产品的应用方式可能因其预期用途(例如，目标适应症和人群要求)、成分、给药途径和作用方式而异。它们可以应用于药物、活体生物药(LBP)、生物医药产品、功能性食品、食品/膳食补充剂、医疗器械、移植或组织/细胞等。有些是专门针对微生态产品的，如粪菌移植(FMT)，其他一部分也适用于其他类型的医疗产品。
微生态类产品的关键研发挑战
- 管控生产现场的活体微生物
- 控制给患者使用的活体微生物及其菌群之间抗生素耐药性转移相关风险
- 确保并控制活体生物药(LBP)在其作用位置的生存能力
- 确定传统的非临床药代动力学(如ADME)和毒理学研究的适用性
- 确定适当的临床终点，以评估产品对患者体内微生态的影响
- 确保使用与可接受的临床疗效终点相关的适用生物标志物
- 确保符合药品和转基因生物法规要求
- 由于缺乏统一的监管标准，开发者需要灵活应对，确保产品在不同目标市场的合规性
微生态产品研发的考量重点：
- 在食品和医药领域，微生态产品可能处于多种监管状态中
- 此类产品的预期用途、目标人群、表现形式、结构组成、作用方式和给药途径将是确定监管状态的关键
- 对于药物和食品而言，其对应的监管状态都有一定程度上的优劣势，并将直接与产品开发的复杂性、成本和时间线，甚至是上市机会挂钩。
VCLS致力于产品的开发，包括药物、(生物制剂、ATMP)、医疗器械、营养品和营养药品 (FSMP)、食品补充剂等一系列不同监管状态下的产品。我们在各种治疗领域拥有丰富经验，包括感染性疾病、炎症性疾病、免疫学(包括过敏)、代谢紊乱、肿瘤学（通常应用于胃肠道、皮肤和肠——脑轴线）
我们提供的服务
早期产品定位及产品开发策略规划
- 确定在食品和治疗领域，以及在化妆品领域中适用的监管路径
- 关键产品特征的再确认及对风险的识别
- 目标产品概述(TPP)的定义
- 根据后续发展需求和风险评估确定产品的最优定位选择
进行药政相关工作
- 定义进入全球市场的最佳监管路线图
- 产品开发计划在药政层面的关键性分析
- 对加速通道和授权项目的资格评估和申请
- 为客户在产品开发关键阶段与监管部门之间的沟通提供支持，包括申请、准备和参与会议（信息传递会议、科学建议会议、pre-IND会议等）
- 撰写、审核和提交全球主要市场的授权/公告类监管档案
了解更多关于我们的药政策略和档案提交服务
CMC，非临床和临床开发支持
- 针对监管法规进行可用的CMC、非临床和临床数据的差距分析
- 为个体化的非临床和临床开发项目提供战略支持，包括临床试验方案设计
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业务专长 
