确保临床研究符合整体医疗、市场准入和监管目标要求
包含医疗、市场准入和监管考量因素的一体化临床研究，对于可靠证据的生成和成功性的确保而言至关重要。它的目的是为患者制定一个有意义的协议，并对其进行优化，以应对来自监管机构和实际应用中的潜在挑战。
我们提供的整合式解决方案
我们与关键意见领袖（KOL）和专业医疗人员密切合作，为客户定制临床研究设计方案，以确认相关的临床终点、患者报告的结果和其他特定的基本措施，确保研究的设计符合医疗需求。
我们在方案设计的早期阶段就会带入市场准入专家，以深入了解定价和纳入报销的要求。我们还会充分考虑患者参与，以向支付方和患者进行价值主张展示。
我们会从研究设计的起点开始，与监管机构密切合作，以充分了解并满足其具体要求，制定符合道德原则、数据保护法规以及当地和国际监管标准的一体化研究方案。
我们提供的服务
- 整合医疗和统计学方面的专业知识
- 制定以患者为中心的试验流程，并与患者充分互动
- 根据ICH E9或其他指南对方案进行统计学审查
- 优化研究设计以简化开发计划
- 制定能够随机应变的策略
- 准确定义盲态水平
- 样本量计算
- 测试多重性处理和缺失数补充
- 中间精度分析策略
- 统计学分析计划，定义研究人群
- 确保注册，价格和报销数据的合格性
- 在罕见病、医疗器械、微生物组等专业领域拥有数十年专业经验
业务专长 