临床开发计划与策略制定

成熟的临床开发方案制定

成熟的临床开发方案，对于开发者而言是一份一体化战略路线图，包括进行临床试验和收集必要证据以支持创新医疗产品的开发和监管批准的关键步骤和考量内容。作为一份综合性指南，它能够为整个临床开发过程提供指导。​

客户面对的挑战

• 难以设计和实施全球一体化综合临床开发计划，以确保顺利过渡到上市许可和商业化开发。​
• 在多区域开展临床试验时面临监管法规和要求的差异。​
• 难以制订一体化开发计划以串联非临床开发和CMC板块，确保与临床开发保持同步。

我们提供的服务

对于不同产品而言，其临床开发计划都是独一无二的，我们会根据客户的具体产品情况和治疗领域定制解决方案。

• 方案制定：我们协助客户制定以患者为中心的临床试验方案，确保它们符合法规要求和科学性目标。
• 可行性评估：我们进行可行性评估，以确定临床试验地点并选择适当的患者群体，帮助优化试验设计。
• 药政策略：我们为客户在复杂的监管环境中提供指引，并为成功的全球性临床试验申请递交制定计划。

选择我们的理由