评估安全性和有效性，为注册和市场准入收集数据。
临床开发的主要目标是在关键临床研究中评估医疗器械的风险/效益平衡，从而进一步验证产品标签中的声明内容。将产品投入受试者群体中进行测试，与最佳治疗标准或直接竞争对手进行比较。
此外，还需收集卫生经济学数据，为向支付方展示产品价值做准备。
客户的目标
设计和实施临床研究方案
准备必要的文件(如临床方案，研究者手册等)。
对执行过程进行监督，并确保临床试验的合规性。
为监管部门审批和市场准入提供必要的依据支持(HTA，定价和报销)
向FDA提交关键研究的初步申请。
向FDA提交试验器械豁免(IDE)申请。
为在美国进行研究，协助研究审查委员会进行筛选和批准。
客户面对的挑战
- 难以确定如何获得监管机构和支付方对临床开发末期策略的认可
- 难以确定临床终点，以同时符合监管机构和支付方的要求
- 难以确定如何在多个地区进行医疗器械产品开发
- 难以向不同的利益相关者传达产品价值
- 难以确定如何准备申报文件并确保的可读性
- 难以确定临床数据是否足够可靠，以确保国际市场上的市场出清
- 难以确定如何开发产品价值档案
解决方案 
