现行的《通用数据保护条例2016/679》(GDPR)已于2018年5月25日正式生效。这项新的欧洲法规旨在授权和保护所有欧盟自然人的数据隐私，并对组织和机构处理个人数据的方式提出了新的要求。这对临床试验方案的设计和实施有着深远的影响。了解GDPR是否及如何影响临床试验，对于保护受试者及其个人数据，以及参与临床试验的所有其他个人的数据而言至关重要。违反GDPR的规定，可能导致开发者遭到巨额罚款(最高可达其产品全球年营业额的4%，并对临床开发本身有害。
VCLS的数据保护团队通过其在医学研究相关数据隐私方面的独特专业知识，帮助医疗技术企业全面了解这一课题，并建立一个稳健的合规系统，以强化和保护他们的临床试验。
我们在数据保护方面为客户提供的服务有：
- 为客户的管理层和临床团队提供培训
- 临床试验必要的文件审查(ICF，研究方案等)
- 数据映射(组织、技术和法律层面)
- 协助客户进行GDPR中要求的数据保护影响评估(dbia)
- 必要文件(SOP, MOP，数据隐私政策，数据泄露通知表等)
- 监管方面问题的答疑服务
- 设立数据保护官员(DPO)
- 设立数据保护代表(DPR)
要了解更多关于VCLS关于GDPR和数据隐私的相关信息，请访问我们的附属机构iliomad的官网: www.iliomad.fr
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