我们能够在药物开发过程中的每个阶段为客户提供可行性建议,助其做出明智的决定。 当协助与监管机构和支付方间的沟通时,我们能够协助您撰写报告,准备申请材料。
帮助客户预估并应对医疗产品生命周期中的任何挑战
我们能够发现和管控与产品相关的任何风险,从产品概述的早期定义,到非临床和临床开发、注册、上市和商业化。 我们还会进行调研分析,为许可获批、并购和收购做准备。 我们提供可行的建议,以便客户做出战略决策。 我们帮助制订上市方案,包括情景审核、订立里程碑和制定策略,以达成客户制订的目标。 我们还在此过程中提供建议,帮助修正项目进程中出现的问题。
与卫生当局沟通
我们与全球主要市场的卫生当局和关键意见领袖(KOL)长期保持紧密联系,以促进开发者、监管机构和支付方之间的正式和非正式沟通。 我们能够帮助客户撰写和提交审查材料,预估卫生当局可能提出的问题,并在与相关监管评审机构沟通的过程中为客户提供论述支持。 在过往案例中,我们常常代表客户,与卫生当局进行沟通。
将质量、安全、功效和成本效益转化为价值
医疗产品的价值,是自其开发的初期阶段开始慢慢建立起来的,因此对于药企而言,需要自始至终收集支持性数据,以证明产品的质量、安全性、上市后被证明的功效/性能,以及为支付方提供的价值档案中所描述的成本效益。 许多利益相关者(监管机构、支付方、患者、医药行业从业者和投资方)的价值认知情况也各不相同。 明确各利益相关方的期望,并将质量、安全、功效和成本效益转化为价值,是我们对客户的主要承诺。