进行生物相容性和安全性评估与分析验证
早期临床开发主要由人体概念验证/试点性临床研究组成，以确认产品应用于人体的可行性，帮助定位患者群体及进行产品性能方面的声明。它还对后续的临床试验进行了概述和准备。我们能帮助客户在与监管当局/机构的战略磋商中确认临床开发计划的流程设计是否合适。
我们还能为客户进行报销环境分析，以便了解任何关于市场准入挑战、当前的医疗标准观点，确定未满足的医疗需求和最佳治疗实践，以及其他治疗方案的相关信息。
客户的目标
设计和实施预临床研究
帮助审查客户的科学性文件。
预测与同类产品的关键临床差异。
产品设计与技术性文档撰写
必要文件准备 (如临床方案，研究者手册等)。
整理并提交国际临床试验申请文件。
为监管部门审批和市场准入提供必要的支持(卫生技术评估（HTA），定价和报销)
确定相关的监管要求和临床指南。
确保临床试验符合监管要求。
客户面对的挑战
- 难以确定临床试验的最佳开展地点
- 难以确定HTA对于相关实证文件的要求
- 难以确定临床试验所学的成本和时间
- 难以预估市场份额
- 难以确定上市路线图以及主要利益相关者
- 难以确定合适的融资和供应渠道
- 难以确定产品开发计划是否符合监管机构和HTA对于相关实证文件的要求
- 难以确定何时及如何扩大生产规模
- 难以确定如何进行产品开发设计审查
- 难以确定如何进行质量管理系统审计
解决方案 
