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业务专长

警戒系统

从上市前的产品安全到上市后的监管和数据分析,我们能够为客户在产品的整个生命周期内提供全面的警戒服务。

安全性评估贯穿于产品生命周期中,从早期开发、临床试验、上市许可直到上市后研究。我们的全球安全和警戒团队与临床运营、药政和其他部门深度合作,能够在产品开发的任何阶段满足客户的安全和药物警戒需求,以确保药品质量和合规性。

在整个产品生命周期中为客户提供整合式药物警戒服务支持

  • 安全需求分析和系统设计
  • 药物警戒质量管理体系
  • 安全数据库的建立、维护和MedDRA更新
  • 上市后文件包的建立和维护
  • 临床试验文件包定制及维护
  • 建立代理档案管理系统,维护不良反应信息系统(EudraVigilance) 档案/ XEVMPD更新/ MHRA档案/ FAERS / VAERS
  • 不良反应事件的整理、处理、分析、报告和跟踪
  • 汇总报告:DSUR/ASR, PSUR/PBRER/PADER
  • 协助设立药物警戒负责人(QPPV)办公室
  • 国际和本地文献监测
  • RMP / REMs
  • 信号管理
  • 医学信息支持

 

能够适应客户需求变化的警戒系统

VCLS拥有一支由具有丰富行业经验的专家所组成的全球药物警戒团队

  • 遍布世界各地的警戒团队能够全天候响应客户需求
  • 团队成员平均有10年以上的工作经验
  • 灵活和专注的项目管理能力
VCLS pharmacovigilance resources
15+
年警戒从业经验
VCLS pharmacovigilance resources
14H
不间断响应        客户需求
VCLS pharmacovigilance resources
4
在亚洲和欧洲的 办事处



我们具备一系列药物警戒工具,全方位满足客户需求

在VCLS,我们采用直观、统一、基于云端并深受行业信赖的安全系统,帮助客户提高效率,简化工作流程。

 

VCLS pharmacovigilance tools

操作简便

  • SaaS / Web-based access
  • Secured user identification
VCLS pharmacovigilance tools

安全的服务器终端

  • AWS and Back-up sites in Europe
  • Tier III+ / ISO 27001 / HADS



VCLS pharmacovigilance tools
药政报告递交
  • E2B compliant (R3,compatible R2)
  • XML files & gateways option
  • CIOMS I / MedWatch forms
  • Line listings and Summary tabulations
VCLS pharmacovigilance tools
特殊功能
  • Automation
  • Artificial Intelligence

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