安全性管理

应用多学科方法进行风险识别、评估与控制​

临床安全管理是临床开发阶段一个复杂而关键的过程。平衡潜在收益与风险、准确及时的报告、维护高质量数据、遵守不断变化的监管指南是一项挑战。 ​

我们拥有经验丰富的专家团队，包括药物警戒专家、药政专家、统计学专家等，他们精通各部分安全法规和最佳实践，能够进行跨部门高效合作。​

我们能够帮助客户确保患者的用药安全，并在受控环境中建立药物的安全性概述文档，以支持其通过监管审批。

我们提供的服务：

• 制定安全规程：包括安全性监控计划和风险管理计划。​​
• 不良事件监控：在整个临床试验期间监控不良事件，并根据监管要求收集、评估和报告安全性数据。​
• 安全数据库管理：维护和管理安全数据库，存储和整理安全性相关信息，确保数据的准确性和可用性。​
• ​安全性信号检测：检测潜在的安全性信号，帮助客户识别安全问题。​
• ​安全性报告：编撰并向监管机构提交安全性报告，包括根据时间线对严重不良事件进行快速安全性报告。​
• 安全性数据分析：分析安全性数据，为研究药物的安全性提供建议，帮助客户做出明智的决策。​
• ​合规性：确保与安全相关的活动和报告符合当地和国际监管机构要求，降低合规性风险。

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