业务专长

化学，制造和控制(CMC)

帮助客户克服注册、科学和技术层面挑战，确保生产合规、灵活，并能准时交付。

CMC(化学、制造和控制)是临床试验、上市申请和获批后策略制定的一个重要部分。我们通过在CMC开发的所有领域提供科学和药政方面的专业知识，帮助客户达到下一个里程碑。为了确保项目能够按计划顺利进行，在原料药和制剂的开发过程中，客户往往需要敏锐的专业指导和支持。VCLS团队充分了解如何预测和克服新的化学实体和生物制剂在开发方面的潜在困难，包括细胞和基因治疗产品。我们的团队可以协助客户制定产品获批上市后的策略。

桥接技术和药政专业知识

我们在美国和欧盟拥有众多CMC专家，能够为客户在产品开发的过程中兼顾FDA和欧洲监管当局的指导意见。根据客户的产品复杂性的相关要求，并考虑到不同开发阶段以及不断变化的质量和监管环境，我们能够为客户切实解决CMC的各种法规和技术方面的问题。我们的专家直面各种药政、科学和技术挑战，同时保持与非临床和临床方面专家同事以及监管机构之间的紧密互动。

创新类医药产品的开发通常是由中小型公司推动的，因此我们会根据客户的预算和时间线来确立灵活的定制化服务方案，时刻响应客户需求，作为客户团队的高质量延申。