临床研究

涉及转基因生物的临床试验

管理临床试验授权的欧盟法规(EU CTR 536/2014)并未包含环境方面的条例。如果产品含有，或由转基因生物(GMO)组成，则对产品的使用会进行额外的要求。

根据EUR-Lex中的定义，转基因生物是指遗传物质被改变的生物(除人类外)，这种改变不是通过交配和/或自然重组自然发生的。

在欧盟进行的转基因产品临床试验必须符合故意释放(条令2001/18/EC)和/或限制使用(条令2009/41/EC)中转基因部分框架的要求。欧盟/欧洲经济区以外的许多国家在进行转基因产品临床试验时也有类似的要求。

在临床试验中使用含有转基因生物的临床试验用药品(IMP)通常需要向不同的国家主管部门单独递交申请，这些主管部门负责进行IMP的环境相关评估。尽管欧盟的一些国家已经通过了统一的档案格式，但仍需考虑各国之间要求的差异(例如额外的内容，语言要求等)。

VCLS能够在以下有关转基因产品临床试验的工作中为客户提供支持: