欧盟临床试验法规（EU CTR）

准备并提交临床试验申请(CTA)以确保及时获得批准​

无论客户计划在何处开展临床试验，我们都能为其提供:

• 专业的创新产品和药政知识储备​
• 申报策略和计划​
• 对法规要求进行识别和控制​
• 申报材料档案包(CTA, IND等)​
• 提交申请，并与监管机构进行沟通，回应对方提出的问题​
• 与相关专家进行协作

​欧盟临床试验法规

新的欧盟临床试验法规(EU-CTR) (Reg.(EU) No. 536/2014)已于2022年1月31日实施，旨在简化和协调欧盟各成员国间临床试验的申请、评估和监管程序。​

该法规允许开发者通过一个一体化门户网站——临床试验信息系统(CTIS)，向所有其打算进行某一特定试验的欧盟成员国提交一份临床试验申请(CTA)。​

这一新规虽然旨在鼓励在整个欧洲范围内开展临床研究，但也将对开发者带来巨大挑战，特别是2025年1月31日前的过渡阶段。​

在VCLS，我们拥有一支由EMA组建的自有CTIS专家培训团队。我们的团队对CTR实施的第一手知识和与CTIS沙盒合作的经验，使我们能够帮助客户完成应对EU-CTR的最佳实践策略。

​我们为客户符合EU-CTR规定而定制的解决方案包括以下部分:

• EU-CTR 培训​
• CTIS培训和提供组织/用户管理建议​
• 由我们的EU-CTR专家进行过渡策略制定和透明度建议，具体到客户的整体临床开发计划​
• 进行差距分析以评估客户针对新规的准备情况​
• 提供持续性药政情报服务​
• 进行CTA递交与维护(包括安全性报告)，通过定制级外包服务来满足客户的特定需求