早期临床开发

提供整合式解决方案，帮助客户加速产品开发

早期临床开发通常包括I期和II期临床试验。

下方列出了该阶段的一些常见挑战:​

• 受试者招募​
• 科学性方面的不确定性​
• 药政层面合规性 ​
• 资源限制​
• 竞争格局​
• 生产方面的挑战​
• 终点选择​
• 数据诠释​

为应对此类挑战，开发者需要进行仔细的规划，与各利益相关方之间保持通力协作，遵守严格的科学和道德标准，有时还需要对开发策略进行调整，以应对意外情况的发生。​

我们提供的服务：

我们的专家团队致力于通过整合式解决方案为客户加速产品开发。依靠我们的过往成功项目经验、尖端技术和对合规性的承诺，我们将帮助客户更快、更高效地将其开发的治疗手段推向市场。

• 临床试验方案制定：协助客户制定临床试验方案，包括研究目标、受试者招募/排除标准和终点，并提供优化研究设计所需的专业知识。​
• 药政层面：协助客户递交药政档案并与监管机构互动，确保遵守当地和国际法规。​
• 试验场所选择和管理：确定和选择合适的临床试验场所，管理合同，并提供持续性现场支持，以确保试验顺利开展。​
• 受试者招募与保留：制定临床试验受试者招募与保留相关策略，这在早期小规模试验中至关重要。​
• 临床监控：定期进行现场访问，以确保所收集的临床数据质量、受试者安全和对所制定的实验流程的遵从性。这包括源数据验证和遵守良好临床操作规范(GCP)指南。​
• 数据管理和生物统计学：收集、管理和分析临床试验数据，包括制定统计分析计划和生成研究报告。​
• 安全性监控：持续监控并向监管机构报告不良事件，并制定安全性流程以保护受试者。​
• 质量保证和审计：通过质量保证和审计流程，确保所有临床试验活动符合法规和GCP标准。

选择我们的理由

敏捷的项目管理:

统管临床试验的所有方面，包括时间线、预算和资源分配，以确保试验按计划进行。​

强大的科学和医学专业知识储备:

与团队内自有医学专家合作，使其为试验设计、安全性评估和数据诠释做出贡献。​

自有跨学科专家:

我们的专家团队拥有包括药政、CMC、市场准入和数据领域在内的资深科学家。​

​成本效率:

我们提供透明的成本结构和预算，确保客户用最少的成本获得最大的价值回报。