非临床和临床开发

对意外情况做出预判

由于药物开发和监管环境日益复杂，整个医药产品开发周期的关键组成部分——非临床和临床计划，对开发者的全球视野和针对不同产品逐一定制计划的能力要求越来越高。

我们的药政和非临床专家能够帮助客户制定最佳的非临床开发方案，并为与监管机构之间的关键会议做准备，应用效益-风险方法，使客户的产品开发能够顺利进入下一个阶段。

为您的非临床和临床开发奠定坚实的基础

• 制订非临床和临床开发计划，帮助客户撰写INDs的非临床和临床模块
• 为研究者手册(IB)的撰写提供非临床和临床方面的建议
• 设计，撰写和审核临床方案（包含人体首次试验（FIH），探索和确证性临床试验）
• 对不接受理由(GNA)作出回应

了解更多关于我们的临床研究服务

展示显著的效益数据

撰写/审查非临床和临床数据文件，向监管部门展现公司定位:

• 孤儿药认证相关科学建议程序
• 加速通道、PRIME项目和突破性疗法认证
• 儿科调查或儿科研究计划，国家级机构和/或EMA科学建议，EMA/HTA科学建议和pre-IND会议
• MAA, NDA和BLA文件提交

了解更多关于我们的药政解决方案服务。

完全重写2.7.3模块是一项艰巨的任务，特别是在如此有限的时间内。
VCLS团队对此次MAA申报中所收到的D120非临床问题的回应非常棒，给我司留下了深刻的印象。

一家美国肿瘤药公司的生命科学副总裁